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本文摘要:为加强医疗器械产品质量监督,最近山西省食品药品监督管理局在全省积极开展医疗器械产品安全风险检查行动,专注于解决问题生产流通影响器械产品质量安全性的关注问题,严厉打击违法违规行为,提高医疗器械产品安全确保水平。

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为加强医疗器械产品质量监督,最近山西省食品药品监督管理局在全省积极开展医疗器械产品安全风险检查行动,专注于解决问题生产流通影响器械产品质量安全性的关注问题,严厉打击违法违规行为,提高医疗器械产品安全确保水平。一是严格管理义齿加工生产企业原材料,主要检查主体原材料和辅助材料质量安全情况,是否有医疗器械注册证等资质证明材料、产品标签和纸箱标志与注册证内容完全一致,产品出厂检查拒绝符合注册标准的规定等。二是加强无菌植入类医疗器械和本辖区内隐形眼镜产品经营企业监督检查,不按照医疗器械经营企业许可证的经营范围、注册地址、仓库地址等专业经营活动的产品进口商渠道是否合法,销售记录是否原始三是对用于骨科植入物、人工心肺设备等产品的医疗机构开展检测。主要检查进口商渠道是否合法,是否有证明资料,产品是否购买、竣工检查、用于记录,是否与管理制度完全一致,是否制作产品追溯到制度、不当事件报告制度。

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